Notice patient TAMOXIFENE EG 20 mg, comprim�

Chez la femme non ménopausée, une contraception efficace est nécessaire pendant toute la durée traitement et jusqu’à 9 mois après son arrêt, mais les contraceptifs oraux (pilule) contenant des estrogènes ne peuvent être utilisés. Il est essentiel que les médecins et les patients soient conscients de ce lien afin de pouvoir surveiller de près l’état émotionnel des patients et intervenir rapidement si nécessaire. Une communication ouverte entre les médecins et les patients est essentielle pour assurer une prise en charge adéquate et un soutien émotionnel tout au long du traitement par le tamoxifène. Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l�utilisation de certaines machines. En cas de doute ne pas h�siter � demander l�avis de votre m�decin ou de votre pharmacien. Le tamoxifène, en tant qu’anti-estrogène, peut occasionner defortes élévations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000à 2000 picogrammes par millilitre).

Cet effet a été montré dans une étude d’une durée prévue de 5 ans avec un suivi médian de 4,2 ans. Dans cette étude, il n’y a eu aucun impact du tamoxifène sur la mortalité globale ou liée au cancer du sein (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE au début de l’étiquette). Adressez-vous � votre m�decin ou pharmacien avant de prendre NOLVADEX 10 mg, comprim� pellicul�. Une l�g�re activit� androg�nique, probablement due au d�riv� 17-hydro, a �t� observ�e principalement � fortes doses.

Comme tous les m�dicaments, ce m�dicament peut provoquer des effets ind�sirables, mais ils ne surviennent pas syst�matiquement chez tout le monde. La prolongation de l’hormonothérapie au-delà de cinq ans est une option lorsque des facteurs de risques sont identifiés, en particulier l’atteinte ganglionnaire (risque proportionnel au nombre de ganglions atteints). En cas d’atteinte ganglionnaire limitée seront considérés un grade II ou III, l’âge jeune, la taille tumorale.Un traitement de 10 ans est le standard si pN ≥ 4 ; il peut être discuté en cas d’atteinte d’un à 3 ganglions axillaires, en particulier chez la femme de moins de 40 ans au diagnostic. Le mode d’action de l’hormonothérapie repose sur le fait qu’une cellule cancéreuse peut garder des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone fonctionnels. On considère qu’un cancer du sein est hormonodépendant lorsque les deux récepteurs hormonaux RE et RP, sont présents sur plus de 10 % des cellules cancéreuses (mesure en histochimie).Ces cancers dits “hormonodépendants” sont considérés comme étant de meilleur pronostic.

Pour les patientes atteintes d’un cancer du sein, la dose quotidienne recommandée est de 20 à 40 mg. Les doses supérieures à 20 mg par jour doivent être administrées en doses fractionnées (matin et soir). Dans l’essai NSABP P-1, le traitement par Tadex (citrate de tamoxifène) a réduit le risque de développer un cancer du sein pendant la période de suivi de l’essai, mais n’a pas éliminé le risque de cancer du sein (voir tableau 3 in PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Tadex (citrate de tamoxifène) réduit la survenue d’un cancer du sein Anastrozole 1 mg Teva en France controlatéral chez les patientes recevant un traitement adjuvant Tadex (citrate de tamoxifène) pour le cancer du sein. Le tadex (citrate de tamoxifène) est indiqué pour le traitement du cancer du sein axillaire négatif chez la femme après une mastectomie totale ou une mastectomie segmentaire, une dissection axillaire et une irradiation mammaire.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE SANDOZ 20 mg, comprim� pellicul�?

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) desodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement« sans sodium ». Chez les patientes présentant un angiooedème héréditaire, letamoxifène peut provoquer ou aggraver les symptômesd’angiooedème. Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à undérivé estrogénique (voir rubrique Données de sécuritépréclinique). Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Des donn�es limit�es sugg�rent que le tamoxif�ne et ses m�tabolites actifs sont excr�t�s et s�accumulent au cours du temps dans le lait maternel, par cons�quent, ce m�dicament n�est pas recommand� pendant l�allaitement.

• Une plus faible incidence des deuxi�mes cancers primaires (non du sein) a �t� observ�e chez les patientes trait�es par ex�mestane par rapport aux patientes trait�es seulement par tamoxif�ne (9,9 % versus 12,4 %).
• Plus précisément, ils agissent sur les aromatases, des enzymes qui permettent aux androgènes de se transformer en oestrogènes chez la femme ménopausée.
• On ne sait pas si cela �tait une cons�quence indirecte des propri�t�s pharmacologiques (inhibition de la synth�se d��strog�nes) ou un effet direct du m�dicament (voir rubriques 4.3 et 4.6).
• Il a la grande capacité de réduire les niveaux d’œstrogène dans le corps qui permettent au cancer de progresser dans la région du sein.

Tamoxifene Eg et grossesse

Apr�s une administration orale des comprim�s d�AROMASINE, l�ex�mestane est rapidement absorb�. La biodisponibilit� absolue chez l�homme n�est pas connue, mais l�on s�attend � ce qu�elle soit limit�e d� � un important effet de premier passage h�patique. Chez le Rat et le Chien, un effet similaire est apparu avec une biodisponibilit� absolue de 5 %. Apr�s administration d’une dose unique de 25 mg, les taux plasmatiques maximums de 18 ng/ml sont atteints apr�s deux heures. Une plus faible incidence des deuxi�mes cancers primaires (non du sein) a �t� observ�e chez les patientes trait�es par ex�mestane par rapport aux patientes trait�es seulement par tamoxif�ne (9,9 % versus 12,4 %). Certains effets toxiques d’AROMASINE ont �t� d�montr�s lors des �tudes de reproduction r�alis�es chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Une analyse pharmacocinétique a été réalisée au cours de l’étude clinique ayant inclus 28 filles âgées de 2 à 10 ans présentant le syndrome de McCune Albright (MAS) qui ont reçu 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 12 mois. Comparativement à une population de femmes adultes ayant un cancer du sein, une baisse de la clairance (âge-dépendante) et une augmentation de l’exposition (Cmax et AUC) (avec des valeurs supérieures à 50 % chez les plus jeunes patientes) ont été observées dans cette population pédiatrique. Une analyse pharmacocinétique a été réalisée au cours de l’étude clinique ayant inclus 28 filles âgées de 2 à 10 ans présentant le syndrome de McCune Albright (MAS) qui ont reçu 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 12 mois. Comparativement à une population de femmes adultes ayant un cancer du sein, une baisse de la clairance (âge-dépendante) et une augmentation de l’exposition (Cmax et AUC) (avec des valeurs supérieures à 50 % chez les plus jeunes patientes) ont été observées dans cette population pédiatrique. Une analyse pharmacocinétique a été réalisée au cours de l’étude clinique ayant inclus 28 filles âgées de 2 à 10 ans présentant le syndrome de McCune Albright (MAS) qui ont reçu 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 12 mois.

Si vous pr�sentez des sympt�mes tels qu’un gonflement du visage, des l�vres, de la langue et / ou de la gorge associ�s � des difficult�s � avaler ou � respirer, contactez imm�diatement un m�decin. Si vous avez des ant�c�dents d�angio�d�me h�r�ditaire, TAMOXIFENE EG peut provoquer ou aggraver les sympt�mes d�angio�d�me h�r�ditaire. Compte tenu des effets possibles de ce médicament sur l’utérus, une surveillance gynécologique régulière, au moins annuelle, est nécessaire ; signalez sans tarder à votre médecin tout saignement génital anormal.